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Evènements indésirables

Chères consoeurs, chers confrères,

Les évènements indésirables liés aux soins (ex : médicaments, vaccins…)  sont sous-déclarés en France.

Une meilleure connaissance de leur survenue et de leur nombre profitera à tous les citoyens en aidant les autorités sanitaires de notre pays à identifier les risques et à prendre des mesures pour les prévenir ou les limiter.

Le SNMHF a créé à votre intention une affiche à mettre dans les salles d’attente afin d’informer vos patients de la possibilité de déclarer eux-mêmes ces évènements.

Vous trouverez cette affiche en pièce jointe.

- Imprimer un exemplaire pour votre salle d’attente

- Conserver l’affiche interactive sur votre bureau pour effectuer vos déclarations, il suffit de cliquer sur l’adresse du site de déclaration pour l’ouvrir.

Très cordialement,

Christine Bertin-Belot

Vice-présidente SNMHF

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LE MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE

Evolution de la mise à disposition des médicaments homéopathiques :
pourquoi et comment ? 

  

L’évolution des procédures  réglementaires concernant la fabrication et les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments est constante au gré des scandales survenus ces dernières années. Les médicaments homéopathiques sont évidemment soumis à la même réglementation. 

Pourquoi ?

Depuis les années 2000, dans le cadre de la transposition des directives européennes (directive n°92/73/CEE, transposée en droit français par la loi n°92-43 du 18 janvier 1994 et son décret d’application n°98-52 du 28 janvier 1998) les agences françaises du médicament successives ont lancé une réévaluation de toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments. Cela concerne toute la pharmacopée française, y compris les médicaments homéopathiques.

Rappelons que pour les médicaments homéopathiques  il existe un enregistrement homéopathique pour les souches  et une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les autres médicaments homéopathiques avec des contraintes propres à chaque procédure.

Ainsi, chaque laboratoire homéopathique  est tenu de déposer  ses propres dossiers argumentés et ce depuis plus de 10 ans.

Depuis les années 2000, les dates butoir de dépôts des dossiers ont été déterminées et successivement reportées tant est longue et complexe la méthodologie de contrôle des enregistrements homéopathiques. La dernière date fixée pour le dépôt des dossiers : 2015. Mais cela ne préjuge en rien de la date de réponse de l ‘Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Les avis de l’ANSM seront rendus au fur à mesure.

Très récemment, un processus beaucoup plus contraignant s’est ajouté pour tous les laboratoires pharmaceutiques pour améliorer la traçabilité de la fabrication des médicaments en y ajoutant en particulier l’obligation de disposer de lieux de fabrication autorisés. Ce qui concerne bien évidemment les laboratoires homéopathiques.

Et, pour finir, depuis le 1er janvier 2013, la législation fixe les hauteurs de dilutions disponibles à la 2ème CH ou la 4ème  DH pour les souches ayant obtenu un enregistrement homéopathique. Les teintures mères ne perdureront que si elles obtiennent une autorisation de mise sur le marché. Ce qui a été obtenu pour la teinture mère d’Arnica, remboursable et la teinture mère de Calendula.

Conséquences

Actuellement, dans l’état actuel de nos informations, les laboratoires homéopathiques ont fourni en priorité des dossiers d’enregistrement pour  des souches remboursables. Le nombre de souches abrogées, c’est-à-dire ayant obtenu une réponse négative de  l’agence sur preuve insuffisante de son usage  est relativement faible.

Pour les autres souches non remboursées, contrairement aux rumeurs circulant, rien ne bougera avant 2015, date à laquelle les industriels pourront encore déposer des demandes d’enregistrement.  Mais encore faut-il qu’il existe pour ces souches des dossiers solides permettant d’argumenter et de défendre  l’usage traditionnel de ces médicaments. Ce sera  pour certaines souches probablement une pierre d’achoppement. Même si le terme usage traditionnel reste un écueil sémantique, sans doute avons-nous la responsabilité de publier encore et toujours nos observations, en étant attentifs  à la qualité de la méthodologie. Cela permettra peut-être, dans quelques années, de mieux défendre certains de nos médicaments.

Finalement, à ce jour, nous disposons encore de notre pharmacopée, sans grand changement quant aux souches disponibles. Chaque laboratoire homéopathique déploie sa propre stratégie pour faire face à cette évolution. Le SNMHF est très conscient, sans être en aucune sorte inféodé à l’un ou à l’autre laboratoire mais parce qu’il rencontre régulièrement depuis des années les responsables des agences du médicament, que ces obligations réglementaires sont source de coûts financiers considérables et que le prix de vente du médicament homéopathique a lui peu évolué malgré les exigence de plus en plus nombreuses pour une sécurité renforcée. Et c’est une demande sociétale forte.

Car, à terme, les enjeux sont grands : le médecin homéopathe ne pourra exercer que si l’industrie pharmaceutique homéopathique perdure en France et il faudra que les médecins homéopathes regardent la réalité incontournable des chiffres : que prescrivons-nous réellement ?

Ce dossier sera abordé en détail lors de nos 2èmes Assises du médecin homéopathe le 26 janvier 2013 lors d’une table ronde à laquelle sont invités les laboratoires qui nous exposeront la façon dont ils appréhendent la gestion de l’évolution de la législation et leur solution.

Le SNMHF, lui, continue à suivre l’évolution de ce dossier et vous tiendra informés régulièrement de la réalité des faits.


Docteur Dominique JEULIN-FLAMME

Et le Bureau du SNMHF

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MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE : LA MUTATION DE SA DELIVRANCE AU PATIENT

Le Syndicat national des médecins homéopathes français (SNMHF) a organisé en avril et en juillet deux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques homéopathiques et le Syndicat national de la pharmacie homéopathique pour évaluer les contraintes de l’actuelle procédure d’enregistrement* des souches** permettant la fabrication des  médicaments  homéopathiques.  L’enregistrement homéopathique (EH) individuel - et non plus global - des souches prévoit en effet réglementairement que les laboratoires pharmaceutiques produisent désormais les médicaments issus des souches enregistrées selon un procédé industriel incluant des procédures de traçabilité. Cela amène chaque laboratoire homéopathique à définir les hauteurs de dilution mises en production pour chaque souche  Cette nouvelle réglementation complique profondément le circuit habituel de délivrance des médicaments homéopathiques qui devient un vrai casse-tête pour le médecin, le pharmacien et le patient.
Tâchons de dénouer les fils.

Il y a d’abord les médicaments remboursables pour lesquels tout est devenu compliqué : pour les 1163 souches dont ils sont issus, les laboratoires homéopathiques déposent depuis 2001, dans l’ordre et les délais fixés par l’administration, des dossiers de demandes d’enregistrement homéopathique (EH). Cet EH étant équivalent à une autorisation de mise sur le marché (AMM), il confère aux médicaments homéopathiques une reconnaissance équivalente à celle des médicaments allopathiques et conforte la place du médecin homéopathe dans notre système de soins.
Après une période de mise en marche progressive, les réponses de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) se sont accélérées depuis 2012 et les conséquences de la législation européenne sont maintenant visibles dans notre quotidien.
Le plus grand contributeur est le laboratoire Boiron qui a déposé plus de 900 dossiers, le dépôt des dossiers pour ces 1163 souches étant programmé jusqu’en 2015. Il est important de savoir que la réponse donnée par l’ANSM pour une souche à un laboratoire s’applique à l’ensemble des laboratoires qui ont déposé une demande d’enregistrement pour ladite souche et que le refus d’un EH s’étend à tous.

Actuellement, nous avons donc pour ces médicaments remboursables, 3 situations :
1.   Les médicaments remboursables préparés à partir de souches ayant obtenu un enregistrement homéopathique (EH) – soit à ce jour 200 environ***  – ne sont disponibles  qu’à certaines dilutions fixées par chaque laboratoire (de la 2 CH à la 30 CH). Mais les autres dilutions peuvent être fabriquées par les pharmaciens disposant de préparatoires dédiés ;
2.  Les médicaments remboursables préparés à partir de souches ayant eu un refus  d’EH (27 à ce jour) disparaissent pour tous les laboratoires ;
3.  Les médicaments remboursables préparés à partir de souches en attente d’un EH restent disponibles, sans aucune modification jusqu’à leur enregistrement (ou leur abrogation…) qui sera connu au fil du temps  dans un délai non évaluable.
Il en résulte une réelle difficulté pour le prescripteur et le pharmacien pour savoir quelles souches sont concernées ou non par l’EH, quelles dilutions et quelles formes galéniques sont disponibles dans chaque laboratoire homéopathique et enfin à qui on doit s’adresser pour disposer des autres dilutions et des autres formes galéniques le cas échéant. Cette liste évolue de plus au fil du temps, sans aucune lisibilité, y compris pour les dilutions korsakoviennes

De plus, à ce jour, les pharmaciens avaient un interlocuteur unique, le laboratoire homéopathique. Et nous ne pouvons que déplorer, nous médecins, l’absence de réponse claire faite en ce début d’année au pharmacien qui interroge le laboratoire quand il n’est plus en mesure de délivrer la souche prescrite compte tenu de la nouvelle réglementation.

Pour les médicaments non remboursables, environ 2000, leur situation ne sera examinée qu’après 2015 ; toutes les dilutions restent disponibles et fournies par les laboratoires homéopathiques, sans changement. Quelques souches ont été supprimées de la nomenclature au cours de ces dernières années, soit pour des raisons réglementaires, soit pour des difficultés d’approvisionnement, soit pour des raisons de trop faible prescription.

Une période d’incertitudes s’installe car cette réglementation ouvre la voie à une mutation du modèle médico-économique du médicament homéopathique. Dès lors, la question du transfert des préparations vers les pharmaciens d’officine se pose.

Actuellement, il existe en France environ 120 pharmacies disposant d’un agrément en préparation et d’un espace dédié à cette activité dont une quarantaine a une compétence et une activité de préparation en homéopathie. Ces pharmacies peuvent donc fabriquer sous forme de préparations magistrales****., les médicaments prescrits par les médecins et les acheminer vers l’officine qui les a demandés.

Le SNMHF comprend les contraintes réglementaires mais aussi économiques des industriels et souhaite une meilleure information des médecins et des pharmaciens sur l’évolution des médicaments disponibles : souches abrogées par l’ANSM, médicaments dont la commercialisation est arrêtée en raison de contraintes réglementaires ou de difficultés d’approvisionnement, dilutions et formes galéniques disponibles par le biais des pharmacies disposant d’un préparatoire.

La  nouvelle  donne  médico-économique  ouvre  une  période  de confusion  pour  les  médecins  prescrivant  des médicaments homéopathiques alors même que  l’étude  EPI3  vient de démontrer l’efficience de l’homéopathie. C’est par une réflexion sereine et un partenariat entre les médecins, les industriels et les pharmaciens que l’homéopathie traversera cette période de mutation, qui s’annonce de fait longue et complexe à gérer.

Dans l’intérêt des médecins et surtout dans celui des patients qu’ils prennent en charge, le SNMHF s’inscrit dans cette logique en organisant le 10 octobre en préambule des Entretiens homéopathiques de Paris (congrès d’automne de la Fédération nationale des sociétés médicales homéopathiques de France) une journée d’échange sur la mutation du médicament homéopathique.

Dr Dominique Jeulin-Flamme
Présidente du SNMHF

*  Une directive européenne de 1992 impose aux états de l’Union européenne de réévaluer  la pharmacopée autorisée sur leur territoire. Transposée en droit français, cette directive s’applique aussi aux médicaments homéopathiques à raison d’un dossier par souche et par laboratoire. Elle précise également les différents modes de préparations des dilutions et les formes galéniques délivrables. La procédure devrait durer au moins jusqu’en 2015.

** Une souche est la matière première permettant la préparation de plusieurs dilutions homéopathiques conditionnées sous différentes formes galéniques.

*** La liste est disponible sur le site du SNMHF.

**** Une préparation magistrale est un produit à usage thérapeutique comportant un ou plusieurs principes actifs, élaboré sur prescription médicale dans un site (préparatoire) répondant à des normes de fabrication (laboratoires et pharmacies équipées) et répondant à l’absence de spécialité pharmaceutique disponible.

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SNMHF Syndicat National des Médecins Homéopathes Français
34, rue Laffitte 75009 PARIS - Tél.: 07 50 55 66 62

  Courriel : snmhf@club-internet.fr

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